Thông Tin Thuốc – Tháng 12/2025

FDA cập nhật cho các chuyên gia y tế về nguy cơ tiêm nhầm axit tranexamic vào tủy sống

Việc tiêm axit tranexamic sai cách đã dẫn đến những biến chứng nghiêm trọng cho bệnh nhân, bao gồm cả tử vong.

 

FDA đang yêu cầu thay đổi nhãn thuốc để tăng cường cảnh báo rằng thuốc tiêm axit tranexamic chỉ nên được tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch). Các sản phẩm tiêm axit tranexamic không được tiêm vào tủy sống (vào cột sống) hoặc tiêm ngoài màng cứng. FDA thực hiện hành động này sau khi xác định và đánh giá các trường hợp sai sót về thuốc do vô ý tiêm axit tranexamic vào trục thần kinh (vào tủy sống hoặc ngoài màng cứng). Trong những trường hợp này, axit tranexamic đã được tiêm nhầm vào trục thần kinh thay vì thuốc gây tê tại chỗ dự định (ví dụ: bupivacaine, lidocaine, mepivacaine và ropivacaine), dẫn đến hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân, bao gồm cả việc nằm viện kéo dài và tử vong.

Các yếu tố con người ở cấp độ thực hành y tế và cấp độ cơ sở y tế (ví dụ: bảo quản thuốc tiêm axit tranexamic gần thuốc gây tê tại chỗ và không kiểm tra sản phẩm trước khi dùng) đã góp phần gây ra sai sót trong quá trình dùng thuốc.

Thuốc tiêm axit tranexamic được chỉ định sử dụng ngắn hạn (từ 2 đến 8 ngày) cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông để giảm hoặc ngăn ngừa xuất huyết và giảm nhu cầu điều trị thay thế trong và sau khi nhổ răng. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chỉ nên tiêm axit tranexamic theo đường tĩnh mạch. Thuốc tiêm axit tranexamic được cung cấp dưới dạng ống tiêm liều đơn và lọ liều đơn chứa 1.000 mg axit tranexamic trong 10 mL và được tiếp thị dưới cả tên biệt dược Cyklokapron và dưới dạng thuốc generic. Axit tranexamic cũng được cung cấp dưới dạng thuốc tiêm natri clorid trong túi liều đơn chứa 1.000 mg axit tranexamic trong dung dịch 100 mL để sử dụng đường tĩnh mạch.

FDA yêu cầu những thay đổi sau đây đối với thông tin kê đơn thuốc tiêm axit tranexamic:

 - Thêm một khung cảnh báo để thông báo nguy cơ sai sót thuốc liên quan đến việc tiêm axit tranexamic vô ý vào trục thần kinh

 - Thêm một tuyên bố để chỉ ra rằng tiêm axit tranexamic bị chống chỉ định là tiêm trục thần kinh

 - Cập nhật phần Liều lượng và Cách dùng để làm rõ rằng tiêm axit tranexamic chỉ được tiêm tĩnh mạch và cung cấp hướng dẫn về cách pha chế và sử dụng dung dịch đã pha loãng.

Ngoài ra, FDA khuyến cáo nhãn hộp đựng thuốc tiêm axit tranexamic phải hiển thị rõ tên sản phẩm và đường dùng tĩnh mạch.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cân nhắc các bước sau để giảm thiểu nguy cơ tiêm axit tranexamic vào trục thần kinh một cách vô ý:

Bảo quản

Không bảo quản lọ hoặc ống tiêm axit tranexamic gần thuốc gây tê tại chỗ hoặc trong bộ dụng cụ chứa thuốc gây tê tại chỗ dùng cho gây tê tủy sống hoặc ngoài màng cứng.

Bảo quản lọ thuốc sao cho nhãn thuốc dễ nhìn thấy để tránh việc nhận dạng thuốc dựa vào màu sắc của nắp lọ.

Sử dụng chức năng quét mã vạch khi sắp xếp tủ thuốc để đảm bảo thuốc được đặt đúng vào thùng chứa phù hợp.

Bảo quản lọ và ống tiêm axit tranexamic trong các xe đẩy riêng biệt bên ngoài phòng phẫu thuật hoặc trong các thùng có khóa, yêu cầu quét mã vạch để lấy ra khỏi thùng.

Cách dùng

Sử dụng túi truyền tĩnh mạch axit tranexamic có bán sẵn hoặc được pha chế tại nhà thuốc, nếu có thể, để giảm thiểu nhầm lẫn với thuốc gây tê tại chỗ được cung cấp trong lọ hoặc ống tiêm.

Sử dụng chức năng quét mã vạch và luôn kiểm tra nhãn hộp đựng để đảm bảo chọn và tiêm đúng sản phẩm.

Nếu rút thuốc tiêm axit tranexamic ra khỏi lọ hoặc ống tiêm, hãy nhanh chóng dán nhãn cho mỗi ống tiêm khi đã chuẩn bị, trừ khi cần tiêm ngay lập tức.

Nếu sử dụng bộ dụng cụ gây tê tủy sống hoặc gây tê ngoài màng cứng đóng gói sẵn, hãy kiểm tra kỹ nhãn hộp đựng thuốc để xác minh đúng loại thuốc trước khi sử dụng.

Khuyến nghị bổ sung cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe

Thêm nhãn cảnh báo phụ "chứa axit tranexamic" nổi bật trên tất cả các lọ và ống tiêm có chứa thuốc tiêm axit tranexamic.

Thêm thuốc tiêm axit tranexamic vào danh sách thuốc nội bộ có cảnh báo cao và xây dựng các quy trình và chính sách để đảm bảo sử dụng an toàn và giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn với các loại thuốc khác.

   Tài liệu tham khảo

Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-provides-update-health-care-professionals-about-risk-inadvertent-intrathecal-spinal                                                                       
                                                                                   ĐƠN VỊ THÔNG TIN THUỐC