Thông tin thuốc số1/2020

HƯỚNG TỚI SỬ DỤNG THUỐC AN TOÀN HỢP LÝ

 
 




 
       
HƯỚNG TỚI SỬ DỤNG THUỐC AN TOÀN HỢP LÝ
SAI SÓT LIÊN QUAN TỚI VIỆC SỬ DỤNG OXYTOCIN
Giới thiệu
Oxytocin và các thuốc tương tự thường được sử dụng để khởi phát và kích thích chuyển dạ. Ngoài ra, thuốc còn được sử dụng rộng rãi để dự phòng và điều trị băng huyết sau sinh. Tuy nhiên, oxytocin có thể gây quá kích thích tử cung dẫn đến suy thai, cần chỉ định mổ lấy thai khẩn cấp, hoặc vỡ tử cung. Một phân tích các biến cố đã được tiến hành nhằm xác định các giải pháp giúp cải thiện độ an toàn cho bệnh nhân khi dùng loại thuốc có nguy cơ cao này.
Nội dung bài
    KẾT QUẢ ĐỊNH LƯỢNG: Theo kết quả phân tích các biến cố, tổng cộng có 170 biến cố có khả năng liên quan đến việc sử dụng oxytocin đã được xác định trong cơ sở dữ liệu của Viện Thực hành An toàn thuốc Canada (ISMP Canada) và Hệ thống Báo cáo Sự cố Quốc gia Canada (NSIR). Các biến cố này được rà soát để loại bỏ các trường hợp không phù hợp hoặc không có đủ dữ liệu cần thiết. Cuối cùng, 99 báo cáo còn lại từ cơ sở dữ liệu ISMP Canada và 45 báo cáo từ NSIR đã được đưa vào phân tích. Các vấn đề xảy ra trên phụ nữ có thai, thai nhi hoặc trẻ sơ sinh chiếm 12% các báo cáo của ISMP Canada và 29% các báo cáo của NSIR. Phần lớn các biến cố được báo cáo trong cả hai bộ dữ liệu đều xảy ra trong thời gian dùng thuốc
PHÂN TÍCH ĐỊNH TÍNH: Kết quả phân tích cho thấy có thể chia các báo cáo theo 3 nhóm chính; mỗi nhóm chính bao gồm các phân nhóm nhỏ tương ứng (xem bảng 1).
  =  
   
     Bảng 1: Phân loại các biến cố liên quan đến việc sử dụng oxytocin
Các vấn đề về pha chế và bảo quản thuốc Sai sót liên quan đến tiêm truyền tĩnh mạch Các vấn đề về t
i liệu và trao đổi thông tin
- Vấn đề ghi nhãn và/hoặc pha chế thuốc - Sai sót trong việc lắp bơm truyền hay thiết lập đường truyền tĩnh mạch - Thiếu hoặc không thực hiện đúng quy trình
- Phương pháp bảo quản chưa đảm bảo an toàn - Sai sót liên quan đến tốc độ tiêm truyền - Chưa hoàn thiện việc chuyển giao chăm sóc bệnh nhân
 
1. Các vấn đề về pha chế và bảo quản thuốc
1.1. Vấn đề dán nhãn và/hoặc pha chế thuốc
Thông thường, các điều dưỡng chuẩn bị dung dịch tiêm truyền oxytocin tại khoa phòng điều trị bệnh nhân, ngay trước khi sử dụng, bằng cách lấy lượng oxytocin thích hợp từ ống/lọ thuốc, rồi thêm vào túi vừa đủ lượng dịch truyền tĩnh mạch phù hợp (như natri clorid 0,9%). Dung dịch sau khi đã được pha loãng này sẽ được dùng cho bệnh nhân thông qua một bơm tiêm truyền. Trong trường hợp khẩn cấp, quá trình này được thực hiện nhanh chóng trong thời gian rất ngắn. Oxytocin có đặc điểm trong suốt và không màu, do đó không thể phân biệt ống tiêm/ túi truyền tĩnh mạch chứa oxytocin với ống tiêm/túi truyền tĩnh mạch không chứa oxytocin hoặc có chứa thuốc trong suốt, không màu khác. Vì vậy, việc ghi nhãn rõ ràng, đầy đủ và chính xác bất kỳ dung dịch hay thiết bị chứa oxytocin nào đóng vai trò rất quan trọng. Phân tích này đã phát hiện các trường hợp nhãn thuốc bị bỏ sót hoặc không hoàn thiện, dẫn đến các vấn đề an toàn xảy ra trên bệnh nhân. Các vấn đề liên quan đến nhãn thuốc này thường xảy ra do sự ngắt quãng, sao lãng hoặc cường độ công việc cao tại khoa phòng chăm sóc bệnh nhân.
Ví dụ về biến cố: Một túi dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch không dán nhãn, ban đầu được cho là không chứa dược chất, đã được lấy và sử dụng cho bệnh nhân. Sau đó, nhân viên y tế ghi nhận người mẹ bị chuột rút và chậm tim thai. Điều tra sau đó cho thấy túi dung dịch này có chứa oxytocin. Bệnh nhân đã phải được chỉ định mổ lấy thai cấp cứu.
Thực hiện kiểm tra chéo độc lập trong quá trình chuẩn bị đối với thuốc có nguy cơ cao và sử dụng miếng nhãn in sẵn để dán vào các túi thuốc đã được pha chế là những biện pháp khả thi để cải thiện độ an toàn cho bệnh nhân trong trường hợp này. Ngoài ra, cần loại bỏ lượng còn dư, không được sử dụng của chế phẩm thuốc đã được pha chế để tránh việc người khác sử dụng nhầm.
Nên cân nhắc oxytocin dùng cho tiêm truyền lý tưởng nhất là được sản xuất ở dạng sẵn sàng sử dụng ngay. Dạng thuốc này giúp hạn chế các thao tác bằng tay trong chuẩn bị thuốc tại giường bệnh và thu được lợi ích từ quy trình kiểm tra chặt chẽ. Tuy nhiên, các cơ sở pha chế thuốc vô khuẩn (trong công nghiệp hoặc tại Khoa Dược ở bệnh viện) gặp phải nhiều khó khăn, bao gồm việc đảm bảo yêu cầu về độ ổn định và vô khuẩn của chế phẩm và nguồn lực cần thiết để đáp ứng nhu cầu sử dụng lớn của oxytocin trong thực hành.
  =
     
1.2. Phương pháp bảo quản chưa đảm bảo an toàn
 Ở một số khoa phòng chăm sóc bệnh nhân, các biện pháp kiểm soát nghiêm ngặt không được áp dụng cho oxytocin như đối với các loại thuốc có nguy cơ cao khác. Các sai sót về cách sử dụng oxytocin không phù hợp được mô tả trong hơn 20 báo cáo. Ví dụ: các ống oxytocin được một nhân viên không có chuyên môn về chăm sóc bệnh nhân (như nhân viên dọn phòng) phát hiện ở khu vực này. Trong trường hợp này, oxytocin đã không được bảo quản cẩn thận, đúng cách trong bộ dụng cụ dùng cho sản khoa.
 2. Sai sót liên quan đến tiêm truyền tĩnh mạch
2.1. Sai sót trong việc lắp bơm truyền hay thiết lập đường truyền tĩnh mạch
Việc thiết lập kết nối đường truyền tĩnh mạch với bơm truyền và/hoặc với bệnh nhân không phù hợp sẽ dẫn đến các lỗi liên quan đến sai thuốc, sai liều dùng hoặc bỏ sót liều. Các yếu tố góp phần gây ra tình trạng này bao gồm nhu cầu cần sử dụng nhiều đường truyền tĩnh mạch, môi trường làm việc cường độ cao, khối lượng công việc lớn, nhân viên thiếu kinh nghiệm và sự sao lãng trong quá trình làm việc.
Ví dụ về biến cố: Trong quá trình thúc đẩy chuyển dạ, oxytocin phải được truyền bằng bơm truyền kiểm soát tốc độ, trong khi dung dịch ringer lactat được chảy tự do vào tĩnh mạch dưới tác dụng của trọng lực. Trong quá trình chuẩn bị, các đường truyền này bị nhầm với nhau, dẫn đến việc oxytocin vô tình được để chảy tự do không qua bơm truyền. Kết quả là bệnh nhân đã nhận được liều oxytocin lớn hơn dự định và phải chỉ định mổ lấy thai cấp cứu.
Kiểm tra chéo độc lập việc lập trình bơm và thiết lập đường truyền tĩnh mạch, hoặc sử dụng bơm truyền thông minh được tích hợp phần mềm hạn chế lỗi về liều dùng, có thể giúp cải thiện độ an toàn khi sử dụng oxytocin. Việc hoàn thành một bảng kiểm an toàn chuẩn trước khi sử dụng oxytocin có thể là một biện pháp hữu ích giúp hạn chế sai sót. Khi thiết lập đường truyền tĩnh mạch, phải tạo ra các dấu hiệu giúp xác định loại thuốc, bơm truyền và bệnh nhân chính xác và kịp thời. Có thể cân nhắc dán nhãn ống truyền tĩnh mạch chính với tên của dịch truyền, ngay phía trên đầu ống tiêm gần nhất với bệnh nhân và phía dưới bơm truyền (ví dụ trên ống truyền tĩnh mạch ở vị trí ngay dưới bơm).
2.2. Sai sót liên quan đến tốc độ tiêm truyền
Một số báo cáo về nhầm lẫn đã được ghi nhận do sự không thống nhất trong các thuật ngữ dùng để biểu thị tốc độ tiêm truyền trong đơn thuốc, bệnh án và/hoặc thư viện điện tử của bơm. Nồng độ oxytocin trong dịch truyền thường được tính bằng miliunit/mililít (mU/mL) hoặc unit/lít (U/L). Tốc độ truyền oxytocin thường được tính bằng lượng thuốc được truyền (Ví dụ về biến cố: Do nhầm lẫn giữa các đơn vị đo lường, một bơm truyền đã được lập trình để truyền lượng oxytocin nhiều gấp 3 lần liều trong y lệnh. ví dụ: mU/phút) hoặc thể tích dung dịch được truyền (ví dụ: mL/giờ).
Trong các khuyến cáo thực hành tốt được công bố gần đây, Hội đồng Sức khỏe Bà mẹ và Trẻ em bang Ontario (PCMCH) đã khuyến khích việc tiêu chuẩn hóa tốc độ truyền oxytocin và cung cấp các công cụ, như bộ công cụ kê đơn mẫu, nhằm hạn chế những khác biệt trong thực hành giữa các bệnh viện trong tỉnh bang này. Việc trao đổi thông tin về tốc độ truyền (mU/ phút) và thể tích dịch truyền (mL/giờ) cần đảm bảo rõ ràng hơn và giảm nguy cơ nhầm lẫn. Tiêu chuẩn hóa cách ghi liều và tốc độ tiêm truyền, kết hợp với sử dụng bơm thông minh (tích hợp phần mềm hạn chế lỗi và thư viện thuốc) có thể làm giảm nguy cơ sai sót.
3. Các vấn đề về tài liệu và trao đổi thông tin
3.1. Thiếu hoặc không thực hiện đúng quy trình
Việc thiếu nhận thức hay chưa tuân thủ đúng quy trình sử dụng oxytocin trong bệnh viện được xem là một trong những yếu tố dẫn đến các biến cố liên quan đến oxytocin đã được ghi nhận trong một nghiên cứu trong giai đoạn 10 năm. Tương tự, các biến cố trong phân tích này cũng cho thấy các lỗ hổng trong nhận thức về các tài liệu này cũng như việc thiếu quy trình hướng dẫn kê đơn.
Ví dụ về biến cố: quy trình của một bệnh viện đã chỉ rõ oxytocin là thuốc ưu tiên dùng cho phụ nữ sau sinh có nguy cơ băng huyết cao. Một cán bộ y tế không biết đến quy trình này đã sử dụng carbetocin (một dẫn xuất của oxytocin) cho bệnh nhân. Bệnh nhân sau đó bị băng huyết nghiêm trọng.
3.2. Chưa hoàn thiện việc chuyển giao chăm sóc bệnh nhân
Chưa có văn bản ghi lại thông tin rõ ràng khi chuyển giao chăm sóc bệnh nhân là yếu tố chính dẫn đến biến cố về oxytocin. Người báo cáo thường cho rằng nguyên nhân do áp lực công việc cao, nhịp độ công việc nhanh, thiếu kinh nghiệm và sự tham gia của nhiều đồng nghiệp trong quá trình chăm sóc bệnh nhân.
Ví dụ về biến cố: Khi ghi nhận nhịp tim thai chậm, điều dưỡng đã cho ngừng truyền oxytocin. Sau đó, bác sĩ khám bệnh nhân và đưa ra y lệnh bằng lời để bắt đầu lại việc truyền oxytocin với tốc độ chậm hơn. Vài phút sau, một bác sĩ khác, là người tiếp nhận công việc từ bác sĩ thứ nhất, đưa ra y lệnh truyền oxytocin ở liều ban đầu. Hai y lệnh này mâu thuẫn trực tiếp với nhau. Việc thiếu tài liệu dưới dạng văn bản khi đưa ra quyết định giảm liều được xem là một yếu tố dẫn đến biến cố này.
Việc sử dụng các công cụ dạng văn bản chuẩn hóa và phương pháp trao đổi thông tin trong quá trình chuyển tiếp bệnh nhân được khuyến cáo để tăng cường sự rõ ràng, kịp thời và trao đổi thông tin về bệnh nhân hiệu quả. Bên cạnh đó, bệnh nhân cũng đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao độ an toàn khi sử dụng oxytocin.
KẾT LUẬN
Oxytocin thường được sử dụng để hỗ trợ chuyển dạ và sinh con, dự phòng và điều trị băng huyết sau sinh. Các lỗi khi sử dụng oxytocin có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho người mẹ và thai nhi. Phân tích các biến cố này cho thấy sự cần thiết đảm bảo việc ghi nhãn đầy đủ và chính xác của tất cả các sản phẩm, chế phẩm pha chế và hệ thống tiêm truyền chứa oxytocin; tiêu chuẩn hóa cách ghi liều, nồng độ dung dịch và tốc độ truyền; và ủng hộ việc văn bản hóa và trao đổi thông tin rõ ràng với bệnh nhân và các nhân viên y tế khác tham gia vào quá trình chăm sóc người bệnh. Lý tưởng nhất, việc cung cấp oxytocin dưới dạng tiêu chuẩn hóa, có thể sử dụng ngay sẽ giúp tối ưu việc sử dụng an toàn loại thuốc có nguy cơ cao này.                                                      
 
 
                                                                                                  Nguồn: Trung tâm DI & ADR
                                                                                    http://magazine.canhgiacduoc.org.vn
 
 
DOMPERIDOL: CẬP NHẬT GIỚI HẠN CHỈ ĐỊNH
 
Nội dung
     Domperidon là thuốc đối kháng dopamin, được chỉ định điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn. Năm 2014, cuộc rà soát về độ an toàn tại châu Âu đã đưa ra giới hạn chỉ định mới sau khi cơ quan quản lý liên tục nhận được các báo cáo phản ứng có hại trên tim liên quan đến domperidon, bao gồm kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, rối loạn nhịp thất nghiêm trọng và đột tử do tim. Một nghiên cứu tiến cứu, đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của domperidon trên bệnh nhi mắc viêm dạ dày - ruột cấp . 292 trẻ trong độ tuổi từ 6 tháng đến 12 tuổi (trung vị 7 tuổi) được đưa vào nghiên cứu. Ngoài biện pháp điều trị bù nước bằng đường uống (oral rehydration treatment - ORT), bệnh nhi được ngẫu nhiên uống hỗn dịch domperidon liều 0,25 mg/kg (liều tối đa 30 mg/ngày), hoặc dùng giả dược, 3 lần/ ngày, dùng trong 7 ngày. Nghiên cứu này không chứng minh được việc sử dụng hỗn dịch domperidon và ORT hiệu quả hơn sử dụng giả dược và ORT để giảm triệu chứng nôn trong 48 giờ đầu. Nghiên cứu không ghi nhận vấn đề an toàn mới nào phát sinh liên quan đến thuốc.
    Ngày 28/6/2019 Tại Pháp, ANSM đã có thông báo chính thức quyết định giới hạn sử dụng domperidon, theo đó, các thuốc có chứa domperidon chỉ được sử dụng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng từ 35 kg trở lên. Domperidon không còn được chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi và cân nặng dưới 35 kg .
   Tương tự Pháp, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Anh cũng mới được cập nhật để loại bỏ chỉ định cho trẻ em dưới 12 tuổi . Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Anh (MHRA) khuyến cáo trong trường hợp cụ thể, nếu bác sĩ điều trị xem xét việc sử dụng domperidon cho trẻ dưới 12 tuổi là hợp lý, người bệnh hoặc bố mẹ/người chăm sóc cần được thông báo đầy đủ về lợi ích và nguy cơ của các biện pháp điều trị khác nhau .
   Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược hiện chưa bổ sung thêm cảnh báo liên quan đến sử dụng thuốc trên bệnh nhân nhi dưới 12 tuổi. Dựa trên kết quả rà soát của châu Âu năm 2014, Cục Quản lý Dược trước đó đã có công văn số 9234/QLD-ĐK ngày 25/5/2015 về việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa domperidon. Trong đó, nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và/ hoặc tờ thông tin cho bệnh nhân được yêu cầu cập nhật, bổ sung nguy cơ gây hại trên tim liên quan đến domperidon .
Các thông tin quan trọng cần lưu ý như sau
Chỉ định
Domperidon được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn
Chống chỉ định
Chống chỉ định domperidon trong các trường hợp sau:
 − Bệnh nhân suy gan mức độ trung bình đến nặng.
 − Bệnh nhân có tiền sử kéo dài khoảng thời gian dẫn truyền tim (đặc biệt là khoảng QT).
 − Bệnh nhân có bệnh lý tim như suy tim sung huyết do làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất. −  Bệnh nhân rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) do làm tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất hoặc loạn nhịp tim. 
 − Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT.
Cụ thể: 
  + Thuốc chống loạn nhịp tim phân nhóm IA (ví dụ disopyramid, hydroquinidin, quinidin);
  + Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol);
  + Một số thuốc chống loạn thần (như haloperidol, pimozid, sertindol);
  + Một số thuốc chống trầm cảm (như citalopram, escitalopram);
  + Một số kháng sinh (như erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin, …);         + Một số thuốc chống nấm (như pentamidin);
  + Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin);
  + Một số thuốc dạ dày – ruột (như cisaprid, dolasetron, prucaloprid);
  + Một số thuốc kháng histamin (như mequitazin, mizolastin);
  + Một số thuốc điều trị ung thư (như toremifen, vandetanib, vincamin); + Một số thuốc khác (như bepridil, diphemanil, methadon);
  + Apomorphin, trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ và tuân thủ nghiêm ngặt khuyến cáo thận trọng.
− Dùng đồng thời với thuốc có khả năng ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc nguy cơ kéo dài khoảng QT như các thuốc ức chế protease, các thuốc kháng nấm azol tác dụng toàn thân, một số kháng sinh nhóm macrolid ( erythromycin , clarithromycin, telithromycin).
− Bệnh nhân quá mẫn với domperidon.
− Bệnh nhân có khối u tuyến yên giải phóng prolactin.
− Các bệnh nhân nhu động dạ dày bị kích thích có thể gặp phản ứng có hại do domperidon (ví dụ, bệnh nhân xuất huyết dạ dày - ruột, tắc ruột hoặc thủng ruột). Khuyến cáo về liều dùng và thời gian điều trị
− Với bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi và có cân nặng từ 35 kg trở lên, liều khuyến cáo tối đa trong 24 giờ là 30 mg (10 mg/lần, tối đa 3 lần/ngày).
− Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể và thời gian điều trị không nên quá 1 tuần.
− Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ do thuốc cho các Trung tâm Cảnh giác dược.
Khuyến cáo cán bộ y tế
Thay đổi chỉ định
- Hiện tại, domperidon chỉ được cấp phép để giảm triệu chứng nôn, buồn nôn ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên
- Cân nhắc biện pháp điều trị thay thế domperidon ở trẻ dưới 12 tuổi cần giảm triệu chứng nôn và buồn nôn.
   Dược thư Quốc gia Anh dành cho Trẻ em (BNFC) khuyến cáo chỉ nên sử dụng các thuốc chống nôn khi đã xác định được nguyên nhân, do việc dùng thuốc có thể làm trì hoãn chẩn đoán, đặc biệt ở trẻ nhỏ. Trong một số trường hợp, việc sử dụng các thuốc này không cần thiết, thậm chí có nguy cơ gây hại khi có thể điều trị nguyên nhân nhân gây nôn, ví dụ nhiễm toan ceton ở bệnh nhân đái tháo đường, quá liều digoxin hoặc thuốc chống động kinh. Nếu người bệnh được kê liệu pháp chống nôn, cần lựa chọn thuốc dựa vào nguyên nhân gây ra triệu chứng này Trong đó, theo Cơ sở dữ liệu tra cứu thông tin thuốc trực tuyến Uptodate, Micromedex và Dược thư Quốc gia Anh cho trẻ em (BNFC) truy xuất trực tuyến qua cổng thông tin Medicines Complete, có thể sử dụng một số thuốc khác để điều trị nôn và buồn nôn.
 
Tổng hợp chỉ định, liều dùng, cách dùng của các thuốc xin xem trong bảng dưới đây
 
STT Hoạt chất Chỉ định Liều lượng và cách dùng Lưu ý khi sử dụng cho trẻ em
1 Hydroxyzin Buồn nôn và nôn Tiêm bắp liều 1,1 mg/kg  
2 Dimenhydrinat Điều trị và dự phòng say tàu xe - Trẻ từ 2 đến < 6 tuổi: viên nhai 12,5 - 25 mg/lần hoặc viên nén 25 mg/lần trước khởi hành 30-60 phút và nhắc lại sau 6-8 giờ nếu cần thiết; không quá 75 mg/24 giờ - Trẻ từ 6 đến < 12 tuổi: viên nhai 25 - 50 mg/lần hoặc viên nén 25 - 50 mg/lần trước khởi hành 30-60 phút và nhắc lại sau 6-8 giờ nếu cần thiết; không quá 150 mg/24 giờ - Trẻ từ 12 tuổi trở lên: viên nén 50 - 100 mg/lần không quá 400 mg/24 giờ
- Tiêm bắp liều 1,25 mg/kg/lần hoặc 37,5 mg/m2/lần x 4 lần/ ngày nếu cần thiết, không quá 300 mg/ngày
Không sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi
  Promethazin Nôn, buồn nôn và say tàu xe - Trẻ từ 2-4 tuổi: uống 5 mg trước khi ngủ trước ngày khởi hành, dùng nhắc lại sáng hôm sau nếu cần thiết - Trẻ từ 5-9 tuổi: uống 10 mg trước khi ngủ trước ngày khởi hành, dùng nhắc lại sáng hôm sau nếu cần thiết - Trẻ từ 10–17 tuổi: uống 20–25 mg trước khi ngủ trước ngày khởi hành, dùng nhắc lại sáng hôm sau nếu cần thiết - Chống chỉ định trẻ sơ sinh - Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ dưới 2 tuổi
  Proclorperazin - Dự phòng điều trị nôn và buồn nôn - Nôn và buồn nôn do đau nửa đầu - Trẻ 1–11 tuổi (cân nặng từ 10 kg trở lên): uống 250 microgam/kg 2–3 lần/ngày. - Trẻ từ 12–17 tuổi: uống 5–10 mg/lần x 3 lần/ngày nếu cần thiết Hoặc - Trẻ 2–4 tuổi: tiêm bắp liều 1,25 – 2,5 mg/lần x 3 lần/ngày nếu cần thiết - Trẻ 5–11 tuổi: tiêm bắp liều 5 – 6,25 mg/lần x 3 lần/ngày nếu cần thiết. - Trẻ 12–17 tuổi: 12,5 mg/lần x 3 lần/ngày nếu cần thiết Nôn và buồn nôn do đau nửa đầu - Trẻ 12–17 tuổi: viên ngậm dưới lưỡi liều 3–6 mg 2 lần/ngày - Không khuyến cáo cho trẻ dưới 10 kg
  Clorpromazin Nôn và buồn nôn (trường hợp không đáp ứng đầy đủ với biện pháp điều trị khác hoặc các thuốc khác không sẵn có) - Trẻ 1–5 tuổi: uống liều 500 microgam/kg mỗi 4–6 giờ; tối đa 40 mg/ngày - Trẻ 6–11 tuổi: uống liều 500 microgam/kg mỗi 4–6 giờ; tối đa 75 mg/ngày - Trẻ 12–17 tuổi: uống liều 10–25 mg mỗi 4–6 giờ. Hoặc - Trẻ 1–5 tuổi: tiêm bắp sâu liều 500 microgam/kg mỗi 6–8 giờ; tối đa 40 mg/ngày. - Trẻ 6–11 tuổi: tiêm bắp sâu liều 500 microgam/kg mỗi 6–8 giờ; tối đa 75 mg/ngày - Trẻ 12–17 tuổi: tiêm bắp sâu liều khởi đầu 25 mg, sau đó 25 – 50 mỗi 3-4 giờ đến khi ngừng nôn Không khuyến cáo cho trẻ dưới 1 tuổi
  Droperidol Dự phòng và điều trị nôn và buồn nôn sau phẫu thuật Trẻ từ 2–17 tuổi: tiêm tĩnh mạch liều 20–50 microgam/kg (tối đa 1,25 mg/lần), trước khi kết thúc phẫu thuật 30 phút, sau đó sử dụng thêm liều 20–50 microgam/kg mỗi 6 giờ (tối đa 1,25 mg/lần) nếu cần thiết  
  Granisetron Nôn và buồn nôn do hóa trị liệu độc tế bào Trẻ từ 12–17 tuổi: uống liều 1–2 mg, dùng trong 1 giờ trước khởi đầu điều trị hóa chất, sau đó 2 mg/ ngày chia 1–2 liều trong 1 tuần sau liệu pháp hóa trị Trẻ từ 2–17 tuổi: Truyền tĩnh mạch liều 10–40 microgam/kg (tối đa 3 mg/lần), sử dụng nhắc lại nếu cần thiết, dùng trước khi hóa trị liệu, để điều trị, dùng liều nhắc lại trong 24 giờ nếu cần thiết, liều thứ 2 dùng cách liều đầu ít nhất 10 phút; tối đa 2 liều/ngày  
  Metoclopramid - Lựa chọn điều trị hàng 2 trong trường hợp nôn và buồn nôn sau phẫu thuật
 - Dự phòng nôn và buồn nôn
do hóa trị liệu
Dùng đường uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch liều 100–150 microgam/kg/lần, tối đa 3 lần/ngày (tối đa 10 mg/lần), nếu tiêm tĩnh mạch, cần tiêm chậm ít nhất trong 3 phút.
Cần
- Dùng ngắn hạn (5 ngày)
- Nếu dùng đường uống, sử dụng dụng cụ để đảm bảo lấy chính xác liều lượng
- Chống chỉ định cho trẻ dưới 1 tuổi - Thuốc là lựa chọn điều trị hàng 2 ở trẻ từ 1-18 tuổi
 
 
 
 
Nguồn: Trung tâm DI & ADR
                                                                                    http://magazine.canhgiacduoc.org.vn 
 
CẢNH GIÁC DƯỢC
Nội dung bài
A. Giới hạn sử dụng diosmectit (Smecta) trong điều trị tiêu chảy cấp cho trẻ em trên 2 tuổi và người lớn, khuyến cáo không sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú: Thông tin từ HSA Ngày 09/3/2020, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA) đã thông báo về việc giới hạn sử dụng diosmectit (Smecta) trong điều trị tiêu chảy cấp. Theo đó, các kim loại nặng như chì có mặt trong đất và có thể có một lượng nhỏ trong thức ăn và nước uống. Diosmectit có nguồn gốc tự nhiên - nguyên liệu đất sét được dùng trong quá trình sản xuất chế phẩm Smecta - cũng có chứa một lượng nhỏ chì.
Theo khuyến cáo quốc tế, công ty sở hữu chế phẩm Smecta (Ipsen) đã tiến hành rà soát dữ liệu và thực hiện một nghiên cứu lâm sàng về độ an toàn của thuốc.
Kết quả cho thấy không ghi nhận bằng chứng về nguy cơ gặp phản ứng có hại liên quan đến chì ở bệnh nhân người lớn sử dụng Smecta điều trị tiêu chảy mạn tính trong 5 tuần. Các dữ liệu khác của công ty cũng xác nhận hồ sơ an toàn của Smecta trên quần thể bệnh nhi với thời gian điều trị tới 7 ngày. Tuy nhiên, do chưa có dữ liệu về độ an toàn trên phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú và như một biện pháp dự phòng, công ty đã quyết định giới hạn chỉ định của chế phẩm Smecta. Theo đó, thuốc chỉ được dùng để điều trị tiêu chảy cấp cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, và không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú. Giới hạn tương tự cũng đã được Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đưa ra từ tháng 3/2019.
B. Tăng cường cảnh báo đặc biệt về tác dụng không mong muốn trên tâm thần và giới hạn sử dụng trong điều trị viêm mũi dị ứng của montelukast: Thông tin từ FDA Hoa Kỳ Cơ quan quản lý Thuốc và Thực phẩm
Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) đang tăng cường một cảnh báo hiện có về thay đổi tâm thần và hành vi nghiêm trọng liên quan đến sử dụng montelukast (Singulair và các thuốc generic), một loại thuốc kê đơn cho hen phế quản và tình trạng dị ứng. Động thái này của FDA Hoa Kỳ được thực hiện sau khi rà soát các thông tin hiện có dẫn đến tái đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ khi sử dụng montelukast. Thông tin kê đơn montelukast đã có cảnh báo về tác dụng không mong muốn trên tâm thần, bao gồm ý định hoặc hành vi tự tử, tuy nhiên, nhiều cán bộ y tế và bệnh nhân/người chăm sóc không có nhận thức về nguy cơ trên. FDA Hoa Kỳ quyết định tăng cường cảnh báo sau khi thực hiện cuộc rà soát mở rộng trên các thông tin sẵn có và lấy ý kiến một nhóm các chuyên gia bên ngoài, và cơ quan này đã xác định cần bổ sung một cảnh báo đặc biệt (Box Warning). Do nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tâm thần, lợi ích của montelukast có thể không vượt trội hơn nguy cơ trên một số bệnh nhân, đặc biệt khi các triệu chứng của bệnh ở mức độ nhẹ và có thể được điều trị bằng thuốc khác. Đối với viêm mũi dị ứng, như sốt mùa hè, FDA Hoa Kỳ quyết định cần dự trữ montelukast cho các trường hợp bệnh không được điều trị hiệu quả hoặc không dung nạp các thuốc điều trị dị ứng khác. Đối với bệnh nhân hen, FDA Hoa Kỳ khuyến cáo cán bộ y tế cân nhắc lợi ích và nguy cơ tác dụng không mong muốn trên tâm thần trước khi kê đơn montelukast. FDA Hoa Kỳ yêu cầu bổ sung cảnh báo đặc biệt trong thông tin sản phẩm của montelukast để mô tả các tác dụng phụ nghiêm trọng trên tâm thần và để khuyến cáo montelukast nên được dự trữ trong điều trị viêm mũi dị ứng ở bệnh nhân không được điều trị hiệu quả hoặc không dung nạp các thuốc điều trị dị ứng khác. FDA Hoa Kỳ cũng yêu cầu xây dựng Hướng dẫn dùng thuốc mới cho bệnh nhân để giáo dục các bệnh nhân/người chăm sóc về loại thuốc này. Montelukast là thuốc được FDA Hoa Kỳ phê duyệt điều trị hen phế quản và dị ứng. Đây là thuốc kê đơn dự phòng cơn hen và điều trị dài hạn hen ở người lớn và trẻ từ 1 tuổi trở lên. Thuốc được cấp phép để dự phòng hen do vận động ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên. Montelukast cũng được cấp phép để kiểm soát triệu chứng viêm mũi dị ứng thời tiết theo mùa ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên và dị ứng quanh năm không theo mùa ở bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên. Thuốc cải thiện các triệu chứng hen và viêm mũi dị ứng bằng cách cạnh tranh thụ thể với các chất trung gian gây viêm trong cơ thể.
Thông tin dành cho cán bộ y tế
− FDA yêu cầu bổ sung cảnh báo đặc biệt về các biến cố nghiêm trọng trên tâm thần kinh, có thể bao gồm hành động và ý định tự tử, được báo cáo ở bệnh nhân đang sử dụng montelukast.
− FDA khuyến cáo chỉ nên sử dụng montelukast điều trị viêm mũi dị ứng ở bệnh nhân đáp ứng không phù hợp hoặc không dung nạp với biện pháp điều trị khác.
− Khai thác tiền sử bệnh lý tâm thần của bệnh nhân trước khi điều trị.
− Cân nhắc các nguy cơ và lợi ích của montelukast khi quyết định kê đơn hoặc tiếp tục cho bệnh nhân sử dụng thuốc.
− Khuyến cáo tất cả các bệnh nhân về biến cố tâm thần, thần kinh khi được kê đơn montelukast. Các cảnh báo về tác dụng không mong muốn trên đã được liệt kê trong Tờ thông tin sản phẩm, tuy nhiên, nhiều cán bộ y tế và bệnh nhân/người chăm sóc không có nhận thức về nguy cơ này nên biến cố tự tử và các tác dụng không mong muốn khác tiếp tục được báo cáo.
 − Khuyến cáo các bệnh nhân và cha mẹ/người chăm sóc nên ngừng sử dụng montelukast và liên hệ với cán bộ y tế ngay nếu bệnh nhân có thay đổi hành vi hoặc xuất hiện các triệu chứng tâm thần, thần kinh mới, ý định hoặc hành vi tự tử.
− Theo dõi các dấu hiệu tâm thần, thần kinh trên tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng montelukast. Các biến cố có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh tâm thần trước đó.
− Hầu hết các trường hợp phản ứng xảy ra trong khi đang điều trị bằng montelukast, tuy nhiên, một số trường hợp xảy ra sau khi ngừng thuốc. Trong nhiều trường hợp, phản ứng cải thiện sau khi ngừng montelukast. Tuy nhiên, trong một số trường hợp khác, các triệu chứng không mất đi sau khi ngừng thuốc.
− Khuyến khích bệnh nhân và cha mẹ/người chăm sóc đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc mà họ nhận được khi được kê đơn montelukast. Hướng dẫn này giải thích các nguy cơ an toàn thuốc và cung cấp các thông tin quan trọng khác.
− Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến sử dụng montelukast cho trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc
C. Nguy cơ khô mắt liên quan tới Desloratadin: Cảnh báo từ WHO
Cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của WHO – Vigibase ghi nhận 1 số báo cáo liên quan đến thuốc kháng histamin, desloratadine. Các tác dụng kháng cholinergic của thuốc kháng histamin đã được biết đến nhưng phản ứng có hại này không được ghi lên nhãn lên chế phẩm desloratadine, do đó nguyên nh6an gây khô mắt có thể bỏ qua
D. HSA: Tổng kết báo cáo biến cố bất lợi năm 2019 tại cơ quan Khoa học Sức khỏe Singapore
Cơ quan Khoa học Sức khỏe Singapore đăng tải Tổng kết báo cáo biến cố bất lợi 2019. Trong đó, đề cập đến các thuốc nghi ngờ (các thuốc hóa dược, thuốc sinh học và vaccine), thực phẩm chức năng và phân tích các biến cố bất lợi đáng lưu ý. Một số thông tin chính như sau:
- Năm 2019, HSA nhận được 37.563 báo cáo biến cố bất lợi. Các thuốc trong nhóm NSAID và kháng sinh là các thuốc nghi ngờ gây biến cố bất lợi nhiều nhất
- Có 206 báo cáo trong tổng số 366 báo cáo biến cố bất lợi nghi ngờ do vaccine liên quan đến trẻ em. Trong nhóm trẻ từ 12 tuổi trở xuống, biến cố bất lợi được báo cáo phổ biến nhất là sốt và co giật không sốt liên quan đến vaccine sởi, quai bị, rubella (measles, mumps and rubella – MMR), MMR và vaccine thủy đậu, vaccine 5 trong 1, vaccine phế cầu hoặc vaccine viêm gan B. Đối với người lớn, biến cố bất lợi được báo cáo nhiều nhất là các phản ứng dị ứng và các phản ứng tại vị trí tiêm liên quan đến vaccine phế cầu, vaccine uốn ván, MMR hoặc vaccine cúm.
- Có 171 báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. 57,9% các báo cáo này là phản ứng dị ứng liên quan đến các chế phẩm chứa glucosamine.
 
E. ANSM: Ngày 26/9/2018, Cơ quan Quản lý dược phẩm Pháp nhấn mạnh việc sử dụng hợp lý diclofenac sau một công bố về nghiên cứu mới trên nguy cơ tim mạch
 
Diclofenac là một NSAID được sử dụng trong điều trị các triệu chứng đau và viêm, đặc biệt là trong các bệnh thấp khớp và đau do chấn thương. Ở Pháp, các thuốc có chứa diclofenac dùng toàn thân (viên nén, viên nang, thuốc đạn và các dung dịch tiêm) chỉ được sử dụng khi có đơn.
ANSM nhắc lại cho các bác sĩ về tầm quan trọng của việc tuân thủ các chỉ định được phê duyệt với các thuốc này, bao gồm cả Chống chỉ định, cảnh báo và việc bệnh nhân không được tự ý sử dụng không có đơn với các thuốc có chứa diclofenac.
ANSM đã ghi nhận các kết quả của một nghiên cứu mới ở Đan Mạch về các tác dụng trên tim mạch của diclofenac đường uống; nghiên cứu cho thấy một nguy cơ gia tăng về biến cố tim mạch với diclofenac ngay ở liều thấp sử dụng trong thời gian ngắn (30 ngày) so với thuốc khác (như paracetamol, ibuprofen, naproxen). Do đó, bệnh nhân được khuyến cáo không tự ý sử dụng diclofenac không đơn, và nếu được kê đơn, thuốc chỉ được sử dụng như một lựa chọn hàng hai sau các NSAID khác.
 
Các nguyên tắc sử dụng thuốc hợp lý được khuyến cáo:
- Trước khi bắt đầu điều trị cần đánh giá kỹ các nguy cơ tim mạch của bệnh nhân,
- Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
F. Magnesi sulfat và nguy cơ tác dụng không mong muốn trên xương ở trẻ sơ sinh sau khi thai phụ dùng thuốc kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ: Cảnh báo từ MHRA (Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Anh).
Thời gian sử dụng magnesi sulfat trong thai kỳ dài hơn 5-7 ngày có liên quan đến tác dụng không mong muốn trên xương, giảm calci máu và tăng magnesi máu ở trẻ sơ sinh. Nếu phải dùng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ, cần chú ý theo dõi để phát hiện bất thường về nồng độ calci, magnesi và tác dụng không mong muốn trên xương ở trẻ sơ sinh.
Những lo ngại trước đây về độ an toàn khi sử dụng magnesi sulfat kéo dài trong thai kỳ
Năm 2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) khuyến cáo không nên sử dụng magnesi sulfat lâu hơn 5-7 ngày để giảm co tử cung (tocolytic) (đây không phải là chỉ định được cấp phép ở Anh). Việc phơi nhiễm lâu dài với thuốc có thể dẫn đến liều tích lũy cao hơn đáng kể so với những người mới sử dụng magnesi sulfat để điều trị sản giật hoặc bảo vệ thần kinh thai nhi.
Cảnh báo của FDA Hoa Kỳ dựa trên 4 báo cáo về gãy xương và 35 báo cáo về thiếu xương (osteopenia) hoặc bất thường trong ảnh chụp X quang xương ở trẻ sơ sinh, trong đó một số báo cáo cũng mô tả về giảm calci huyết và tăng magnesi huyết ở trẻ sơ sinh. Ý nghĩa lâm sàng trong thời gian dài của thuốc ảnh hưởng đến xương và sinh hóa chưa được biết rõ do các bằng chứng sẵn có chỉ cho thấy tác dụng thoáng qua.
Nhìn chung, hầu hết các trường hợp trên lâm sàng quan sát được sau khi dùng magnesi sulfat liều cao trong thời gian dài, tuy nhiên vẫn có một số báo cáo về mất cân bằng điện giải ở trẻ sơ sinh sau khi dùng liều thấp hơn hoặc thời gian điều trị dưới 5 ngày.
Đánh giá quốc gia (Anh) về nguy cơ khi sử dụng kéo dài
Ủy ban Thuốc sử dụng trên người (CHM) và nhóm chuyên gia về sử dụng thuốc ở phụ nữ và trẻ em đã rà soát dữ liệu về việc sử dụng magnesi sulfat ở Anh. Dựa trên các khuyến cáo của CHM, thông tin sản phẩm của các thuốc chứa magnesi sulfat sẽ được cập nhật để cảnh báo về các tác dụng không mong muốn trên xương ghi nhận được khi thời gian sử dụng trong thai kỳ kéo dài hơn 5-7 ngày.
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:
Việc người mẹ sử dụng magnesi sulfat trong thai kỳ kéo dài hơn 5-7 ngày có thể liên quan đến tác dụng không mong muốn trên thai nhi, bao gồm giảm calci máu, khử khoáng xương, thiếu xương và các tác dụng không mong muốn khác trên xương.
Cán bộ y tế cần theo dõi trẻ sơ sinh về nồng độ calci và magnesi bất thường và tác dụng không mong muốn trên xương nếu mẹ sử dụng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ (ví dụ: Dùng nhiều liệu trình hoặc kéo dài thời gian sử dụng lâu hơn 24 giờ).
 
Nguồn: Trung tâm DI & ADR
                                                                                    http://magazine.canhgiacduoc.org.vn 
 
THÔNG TIN – ĐIỂM BÁO
KHUYẾN CÁO CHUYỂN ĐỔI TỪ KHÁNG SINH ĐƯỜNG TIÊM TRUYỀN SANG ĐƯỜNG UỐNG
 
                                             BẢNG CHUYỂN ĐỔI
Kháng sinh đường tiêm/ truyền ĐVT Kháng sinh đường uống ĐVT
Cefotaxone 1g Lọ Cefuroxime 500mg Viên
Ceftriaxone 1g
Ciprofloxacin 200mg/100ml Chai Ciprofloxacin 500mg Viên
Metronidazol 500mg/100ml Chai Metronidazol 250mg, 500mg Viên
Ampicicllin Lọ Amoxicillin 500mg Viên
Chú ý:
  1. So với đường tiêm, sử dụng kháng sinh đường uống sẻ làm giảm tai biến, giảm nhân lực và chi phí phục vụ tiêm truyền.
  2. Sử dụng kháng sinh đường uống thay thế đường tiêm nếu:
– Bệnh nhân được ra viện nhưng vẫn phải sử dụng kháng sinh tại nhà
– Bệnh nhân nội trú có dấu hiệu lâm sàng cho phép sử dụng kháng sinh đường uống
( Tham khảo phụ lục đính kèm bên dưới ): Tiêu chí xác định người bệnh có thể chuyển kháng sinh từ đường tiêm sang đường uống )
  1. Liều lượng kháng sinh đường uống cần phù hợp với từng bệnh nhân
 
 
 
 
 
 
 
TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH NGƯỜI BỆNH CÓ THỂ CHUYỂN KHÁNG SINH TỪ ĐƯỜNG TIÊM SANG ĐƯỜNG UỐNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 722/QĐ-BYT ngày 04/3/2016)
Tùy theo đối tượng người bệnh để xem xét chuyển kháng sinh từ đường tiêm sang đường uống cho phù hợp.
 
                     
   
Người bệnh đang được sử dụng kháng sinh đường tiêm trong các trường hợp:
Đường uống bị hạn chế ( nôn, tiêu chảy nặng, rối loạn nuốt, mất ý thức: ngất, hôn mê, không kiểm soát được bản thân )
HOẶC
Còn ít nhất ≥ 2 triệu chứng: 380C hoặc dưới 360C, nhịp tim > 90 nhịp/ phút, nhịp thở > 20/phút, bạch cầu > 12.109/L hoặc < 4.109L
HOẶC
Một số bệnh: Viêm màng trong tim, nhiễm khuẫn thần kinh trung ương ( viêm màng não, áp xe não), viêm mô tế báo mắt, áp xe sâu
HOẶC
Không có sẵn thuốc đường uống